Le Département de la gestion pharmaceutique (ministère de la Santé) vient de publier une série de décisions de sanction administrative à l'encontre de nombreuses entreprises pharmaceutiques dans tout le pays pour violation des réglementations relatives à l'enregistrement de la circulation des médicaments, des matières premières pharmaceutiques et des activités commerciales pharmaceutiques. Les sanctions varient de plus de 100 millions de dongs à 310 millions de dongs.
Parmi les entreprises sanctionnées, la société par actions pharmaceutique 2/9 (NADYPHAR), dont le siège est à Hô Chi Minh-Ville, a été condamnée à une amende de 142,5 millions de dongs. Selon le Département de la gestion pharmaceutique, cette entreprise n'a pas effectué les procédures d'enregistrement de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation auprès de l'autorité compétente avant la mise en circulation des médicaments et des matières premières pharmaceutiques pour de nombreux produits tels que le chlorure de potassium, le Domperidon, la Vigasmin 50mg, l'ibuprofène, Dolnaltic et certaines matières premières pharmaceutiques.
En outre, NADYPHAR n'a pas non plus effectué la procédure d'avis de modification pour certaines matières premières pharmaceutiques qui doivent être notifiées avant la mise en circulation; et n'a pas complété ni mis à jour les informations relatives à la déclaration des prix des médicaments, même s'il y avait des changements dans les informations publiées. Selon les autorités compétentes, la société présente de nombreuses circonstances aggravantes en raison de plusieurs lots de médicaments et de matières premières violant le même acte.
Lors de la même période de sanctions, la société par actions pharmaceutique SaVi a été condamnée à une amende de 175 millions de dongs pour de nombreuses violations dans les activités de production et de commerce pharmaceutiques. Les violations comprennent le non-enregistrement des modifications et des ajouts aux certificats d'enregistrement de circulation pour de nombreux médicaments et matières premières tels que Masapon, SaVi Lansoprazole 30, SaVi Rosuvastatin 5, Paracetamol 500 ainsi que la matière première Rosuvastatin calcium.
Cette entreprise n'a pas non plus effectué la procédure d'avis de modification mineure pour certains médicaments et matières premières pharmaceutiques; et a également acheté des matières premières d'acide ascorbique à des établissements qui n'ont pas de certificat de conditions suffisantes pour le commerce pharmaceutique conformément à la réglementation.
Pendant ce temps, la société par actions pharmaceutique et matériel médical Hải Dương a été condamnée à une amende de 185 millions de dongs pour une série de violations liées à 10 types de médicaments en circulation sur le marché tels que Hadulacton 25, Nacepil, Levofloxaxime, Famotidin, Skyld, Vitamin B12, Adrelido ou BROMXIM.
Selon la conclusion du Département de la gestion pharmaceutique, cette entreprise n'a pas effectué les procédures d'enregistrement des modifications et des ajouts au certificat d'enregistrement de circulation pour les modifications majeures et mineures qui doivent être approuvées; n'a pas informé l'organisme de gestion des modifications qui doivent être notifiées avant la mise en circulation; n'a pas mis à jour les informations sur l'étiquette et le prospectus d'utilisation de certains médicaments conformément aux exigences du ministère de la Santé.
En outre, la société a également été reconnue coupable de vente de médicaments à un établissement non conforme au champ d'activité autorisé lorsqu'elle a fourni le médicament Dimedrol 10mg/1ml à un ménage commercial de pharmacie.
Une autre entreprise, la société par actions pharmaceutique An Thiên à Hô Chi Minh-Ville, a également été condamnée à une amende de 115 millions de dongs pour des violations dans le domaine pharmaceutique.
Il est à noter que la sanction la plus élevée de cette phase concerne la société par actions pharmaceutique centrale Mediplantex avec un montant allant jusqu'à 310 millions de dongs en raison de nombreuses violations liées aux activités pharmaceutiques.
Non seulement le Département de la gestion pharmaceutique a sanctionné les entreprises pharmaceutiques, mais il a également publié un document suspendant la circulation et révoquant à l'échelle nationale le lot de produits cosmétiques crème solaire Antisun de Tami Natural Home Pharmaceutical Cosmetics Production Co., Ltd.
Le produit rappelé est la crème solaire Antisun, numéro de lot de production 0124DH, date de production 15.3.2024. Selon le Département de la gestion pharmaceutique, la raison du rappel est que le produit contient des ingrédients de formule qui ne sont pas conformes au dossier de déclaration de produits cosmétiques autorisés.
L'organisme de gestion demande aux services de santé des provinces et des villes d'informer les établissements commerciaux et d'utilisation de cosmétiques de cesser immédiatement de commercialiser et d'utiliser les produits illégaux; et de procéder simultanément au retrait, à la destruction et au traitement des unités illégales conformément à la réglementation en vigueur.
Pour Tami Natural Home Pharmaceutical Cosmetics Production Co., Ltd., le Département de la gestion pharmaceutique demande à l'entreprise d'envoyer un avis de rappel à l'ensemble du système de distribution, de recevoir les produits retournés et de finaliser le rappel et la destruction des produits non conformes aux réglementations. Le rapport sur les résultats du rappel doit être envoyé au Département de la gestion pharmaceutique avant le 25 juillet 2026.
Le Département de la gestion pharmaceutique a également demandé au Département de la santé de la province de Tây Ninh de renforcer la surveillance du retrait et de la destruction des produits des entreprises et de rendre compte des résultats avant le 30 juillet 2026.
