Le Département de la gestion pharmaceutique (ministère de la Santé) vient de publier une décision de rappel à l'échelle nationale du lot de comprimés Colchicina Seid (Colchicine 1mg), numéro d'enregistrement de circulation VN-22254-19, numéro de lot V008, produit par Seid Company, S.A. (Espagne) et importé par Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd.
Selon la décision, le lot de médicaments retiré a une date de production du 20 mai 2024 et une date de péremption jusqu'au 20 mai 2029.
Auparavant, l'Institut central de contrôle des médicaments avait la lettre officielle n° 822/VKNTTW-KHTH jointe au formulaire de test n° 56L420, rapportant les résultats des tests de l'échantillon de médicament Colchicina Seid appartenant au lot V008.
L'échantillon de médicament a été prélevé par l'Institut central de contrôle des médicaments à la société Quỳnh Lan Pharmaceutical Co., Ltd., comptoir 328, 3e étage, Hapu Medicenter, n° 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hanoï.
Les résultats des tests ont montré que l'échantillon de médicament ne répondait pas aux normes de qualité en termes d'indicateurs: nature, solubilité, uniformité de la teneur et quantification. La violation a été déterminée au niveau 2.
Ensuite, l'Institut central de contrôle des médicaments a continué à prélever des échantillons supplémentaires pour ce lot de médicaments lui-même. Selon la lettre officielle n° 1242/VKNTTW-KHTH, les formulaires de test n° 56Gt52, 56Gt53 et 56Gt54 montrent que le lot de médicaments V008 continue de ne pas répondre aux normes de qualité en termes d'indice de solubilité.
Sur la base des résultats des tests, le Département de la gestion pharmaceutique a décidé de retirer à l'échelle nationale l'ensemble du lot de médicaments Colchicina Seid numéro lot V008.
Le Département de la gestion pharmaceutique demande à Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd. d'arrêter immédiatement le commerce et de stocker tous les médicaments du lot de rappel restants dans les établissements.
L'entreprise est responsable de rendre compte de la situation de la distribution du lot de médicaments aux établissements de vente en gros, aux établissements d'examens médicaux et de traitements médicaux au Département de la gestion pharmaceutique et au Département de la santé de Hanoï dans un délai de 7 jours à compter de la date de publication de la décision.
Dans le même temps, Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd. doit présider et coordonner avec les organisations et les individus concernés pour informer de la récupération à tous les établissements de vente en gros et au détail, les chaînes de pharmacies, les établissements médicaux et les utilisateurs qui ont reçu le lot de médicaments susmentionné.
L'organisation du retrait et de la réception de l'ensemble du lot de médicaments illégaux doit être achevée dans un délai de 15 jours à compter de la date de publication de la décision.
Les entreprises sont également responsables du traitement des lots de médicaments récupérés, du paiement des coûts liés au retrait et au traitement des médicaments et de l'indemnisation des dommages conformément à la loi.
Après avoir terminé le retrait, la société doit envoyer un rapport écrit sur les résultats du retrait au Département de la gestion pharmaceutique, au Département de la santé de Hanoï et au Département de la santé de Hô Chi Minh-Ville dans un délai de 3 jours.
Le Département de la gestion pharmaceutique demande aux établissements de vente en gros et au détail et aux chaînes de pharmacies de cesser de vendre, de fournir et de distribuer le lot de médicaments Colchicina Seid rappelé; et d'informer et d'organiser le rappel et la réception de tous les médicaments distribués afin de les restituer aux établissements de fourniture.
Pour les établissements médicaux, il est demandé de cesser de prescrire, de vendre et de distribuer les lots de médicaments retirés.
Les utilisateurs de médicaments sont également tenus d'arrêter d'utiliser les médicaments du lot V008 et de restituer les médicaments à l'établissement qui les a fournis.
Le Département de la santé de Hanoï et le Département de la santé de Hô Chi Minh-Ville sont responsables de l'inspection et de la supervision de la société Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd. dans la mise en œuvre du retrait et du traitement des médicaments conformément à la réglementation.
Les services de santé des provinces et des villes relevant du gouvernement central et les services de santé sectoriels sont tenus d'informer les établissements commerciaux et d'utilisation de médicaments des informations sur le retrait; de publier les décisions de retrait sur le site web de l'unité, et d'inspecter et de superviser la mise en œuvre et le traitement des cas de violation.
