Perfectionner le cadre juridique pour la gestion des équipements médicaux
Le marché vietnamien compte actuellement près de 300 000 articles de matériel médical, dont environ 92% sont importés; avec les équipements de haute technologie, le niveau de dépendance aux produits étrangers est presque total.
Selon le ministère de la Santé, les données sur les importations, la distribution, les prix, les achats et l'utilisation sont encore dispersées, non standardisées et incomplètes, ce qui rend difficile la traçabilité de l'origine, l'identification des distributeurs, l'alerte et le retrait en cas d'incident.
En application des exigences du gouvernement et du Premier ministre, le ministère de la Santé élabore actuellement le contenu de la modification et du complément de l'article 113 de la loi sur l'examen médical et le traitement, à inclure dans le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre de lois dans le domaine de la santé, qui devrait être soumis à l'Assemblée nationale lors de la 2e session de la XVIe législature de l'Assemblée nationale.
La modification vise à perfectionner le cadre juridique de la gestion des dispositifs médicaux, dans un contexte où de nombreux contenus spécialisés sont actuellement principalement réglementés au niveau du décret.
Le projet vise à gérer la qualité, les données, l'utilisation, les prix et la chaîne d'approvisionnement; à accroître la transparence, à réduire les intermédiaires inutiles et à contribuer à assurer l'accès à des équipements de qualité à un coût raisonnable.
Le projet d'article 113 mis à jour le 10 septembre 2026 comprend 4 articles, axés sur: la gestion des équipements selon le cycle de vie et le niveau de risque; la gestion et l'utilisation dans les établissements médicaux; les prix, les achats, les importations; la compétence du gouvernement et du ministre de la Santé pour réglementer en détail.
Pas de nouvelle décentralisation, pas de nouvelles hiérarchies.
Selon le ministère de la Santé, le projet ne décentralise pas les tâches de gestion de l'État des équipements médicaux du niveau central au niveau local ou entre les niveaux de gouvernement local.
Le projet confie au gouvernement le soin de réglementer en détail et de décider de la feuille de route et des mesures de gestion dans certains cas; le ministre de la Santé publie une liste, un contenu d'information qui doit être rendu public en ligne, une feuille de route et des règles de classification des équipements en fonction du niveau de risque.
La gestion des équipements médicaux passe fortement à la base de données
Le projet exige que la base de données des équipements médicaux garantisse "correct, suffisant, propre, vivant, unifié, commun et partagé". Les informations sur les prix affichés et les établissements commerciaux sont orientées vers la publicité et la transparence; le ministre de la Santé détermine la liste, le contenu des informations publiques et la feuille de route de mise en œuvre.
La gestion par cycle de vie et le niveau de risque créent une base pour l'application de la technologie à la traçabilité, à l'alerte, à la surveillance de la qualité et au post-contrôle.
En conséquence, la gestion des équipements médicaux peut passer d'une manière fortement axée sur les dossiers et les procédures individuelles à une gestion basée sur des données tout au long du cycle de vie.
Les données d'enregistrement, d'importation, de distribution, de prix, d'achat et d'utilisation peuvent être normalisées, connectées, prises en charge pour la traçabilité, l'alerte, le retrait et la surveillance de la qualité; les établissements médicaux disposent également d'outils supplémentaires pour rechercher et comparer les informations.
Le ministère de la Santé oriente l'héritage, la mise à niveau du système existant et la réutilisation des données selon le principe "importer une fois, utiliser plusieurs fois", en évitant les investissements redondants et en limitant la nécessité pour les entreprises de redéclarer les informations existantes.
Pour surmonter les limites actuelles, le ministère de la Santé propose de gérer les équipements médicaux selon le cycle de vie, de l'enregistrement, de l'importation, de la distribution à l'utilisation, à la garantie, à la maintenance et au rappel sur une base de données unifiée.
En ce qui concerne les prix, l'orientation est d'accroître la publicité, la transparence et le post-contrôle au lieu que l'État n'approuve les prix de chaque équipement. Les entreprises déterminent elles-mêmes, annoncent les prix de vente maximum et sont responsables de l'information; les organismes de gestion renforcent l'exploitation des données, la surveillance et l'alerte.
Le ministère de la Santé a également proposé de réduire les niveaux intermédiaires inutiles, d'encourager les fabricants à distribuer directement et d'autoriser les établissements médicaux à acheter et à importer directement lorsqu'ils remplissent les conditions.
L'objectif est la transparence du marché, la réduction des coûts intermédiaires, l'augmentation de la traçabilité et la garantie que les dispositifs médicaux soient gérés tout au long de leur durée de vie.
Le Département de la santé d'An Giang a donné son avis: Ce mécanisme aide les hôpitaux à accéder à des sources d'approvisionnement au prix d'origine auprès de fabricants étrangers. Il est demandé au gouvernement de préciser clairement les conditions minimales en matière de technique, de personnel et de droit commercial étranger pour que les établissements médicaux puissent acheter et importer directement; et en même temps simplifier les procédures douanières, l'enregistrement de la circulation afin que les hôpitaux, en particulier au niveau local, soient rassurés de mettre en œuvre et d'assurer la sécurité juridique.
Le ministère de la Santé répond: Le projet n'applique pas le droit d'achat et d'importation directs à grande échelle, mais confie au gouvernement la réglementation de la feuille de route et des conditions. Les conditions comprendront la capacité technique, le personnel, le contrat, le paiement, les douanes, la logistique, l'installation, la garantie, l'entretien et la responsabilité après circulation. L'importation directe n'est effectuée que lorsque la société a un point de contact légal au Vietnam, et que les procédures sont simplifiées dans le cadre de la loi, sans enfreindre les réglementations sur les appels d'offres, les douanes et le commerce extérieur.
Le Département de la santé de Bắc Ninh a donné son avis: Il est proposé d'examiner et de clarifier la responsabilité des organisations et des individus qui commercialisent des équipements médicaux, des propriétaires de numéros de circulation, des unités d'importation et de distribution en matière de garantie de la qualité, de traçabilité et de traitement des incidents d'équipements médicaux.
Le ministère de la Santé répond: Accepter la demande de clarification des responsabilités des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Le projet stipule les principes de gestion selon le cycle de vie, la chaîne d'approvisionnement, les données et la transparence, et confie en même temps au gouvernement la responsabilité de réglementer en détail. Les responsabilités des propriétaires de numéros en circulation, des fabricants, des importateurs et des distributeurs en matière de qualité, de traçabilité, d'alerte, de traitement des incidents seront stipulées dans le décret, garantissant l'exhaustivité mais sans rendre l'article 113 trop détaillé.
