Le ministère de la Santé vient de publier la circulaire 18/2026/TT-BYT visant à renforcer la gestion des médicaments et des matières premières pharmaceutiques soumis à un contrôle spécial, tels que les drogues addictives, les psychotropes, les précurseurs utilisés comme médicaments et les médicaments radioactifs. La circulaire entrera en vigueur le 16 juillet 2026.
Une gestion plus stricte des médicaments spéciaux
La nouvelle circulaire est basée sur la loi pharmaceutique modifiée de 2024 et le décret 163/2025/ND-CP. Ce document précise la liste des médicaments et des substances pharmaceutiques qui doivent faire l'objet d'un contrôle spécial, et fournit également des instructions détaillées sur la production, la conservation, le transport, la distribution, l'utilisation et la destruction de ces médicaments.
L'objectif est de limiter les pertes, de prévenir les utilisations abusives et d'accroître la traçabilité des médicaments.
Les hôpitaux et les pharmacies doivent se conformer à des réglementations strictes
Dans les établissements médicaux, les drogues addictives, les médicaments psychotropes et les précurseurs doivent être conservés dans des entrepôts ou des armoires séparées verrouillées. S'il n'y a pas de zone séparée, l'établissement doit prévoir un lieu de stockage séparé et avoir des panneaux clairs.
La distribution et l'utilisation de ces types de médicaments doivent être étroitement surveillées par le biais de reçus de médicaments, de registres de suivi d'importation-exportation-stockage et de procédures de remboursement des médicaments non utilisés.
Les responsables de la gestion des médicaments sous contrôle spécial doivent également répondre aux exigences professionnelles. En ce qui concerne les médicaments radioactifs, les gestionnaires doivent être formés à la sécurité radiologique.
Les pharmacies de détail doivent conserver tous les dossiers d'achat et de vente, les ordonnances et les informations connexes pour servir le travail d'inspection et de supervision en cas de besoin.
Un nouveau point important de la circulaire est d'autoriser l'utilisation de dossiers et de livres électroniques au lieu de dossiers papier s'ils répondent aux exigences de sécurité et de stockage des données.
Les données électroniques doivent être protégées en toute sécurité, garantir l'exactitude et être accessibles si nécessaire. Cela permet de réduire les procédures administratives, de gagner du temps et d'améliorer l'efficacité de la gestion.
En outre, les établissements pharmaceutiques sont autorisés à stocker les dossiers sous forme papier ou électronique, mais doivent garantir la capacité de recherche et de récupération des données pendant toute la durée du stockage conformément à la réglementation.
Nouvelles réglementations sur les médicaments radioactifs
La circulaire autorise également les établissements médicaux capables de produire ou de préparer des médicaments radioactifs à fournir les médicaments excédentaires à d'autres établissements médicaux. Les unités de fourniture et de réception doivent être responsables de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments.
Chaque année, ces établissements doivent mettre en œuvre un régime de rapport conformément aux réglementations du ministère de la Santé.
