Les violations liées à l'emballage, aux étiquettes des médicaments et aux matières premières pharmaceutiques affecteront directement la qualité, la transparence et la traçabilité des produits.
Afin de renforcer la gestion pharmaceutique et d'assurer la sécurité des utilisateurs, le gouvernement a promulgué le décret n° 90/2026/ND-CP réglementant les sanctions administratives dans le domaine de la santé.
L'article 64 mentionne la violation des réglementations relatives à l'emballage, à l'étiquetage des médicaments et aux matières premières pharmaceutiques:
1. Une amende de 5 millions de dongs à 10 millions de dongs pour l'un des actes suivants:
a) Importation, achat, vente en gros de médicaments, de matières premières pharmaceutiques qui ne sont plus intacts dans l'emballage commercial du fabricant, sauf autorisé par la loi;
b) Importer des plantes médicinales sans indiquer l'origine des plantes médicinales sur l'emballage extérieur des plantes médicinales.
2. Une amende de 10 millions de dongs à 20 millions de dongs pour l'un des actes suivants:
a) Les établissements de production et d'importation de médicaments et de matières premières pharmaceutiques dont l'emballage n'est pas conforme au dossier approuvé, sauf dans les cas prévus au point b du paragraphe 3 de cet article;
b) L'établissement d'enregistrement, l'établissement commercial pharmaceutique effacent, modifient ou modifient les informations sur la date de production, le numéro de lot de production du médicament, les matières premières pharmaceutiques indiquées sur l'étiquette originale;
c) Ne pas mettre à jour les informations sur les médicaments sur l'étiquette, le prospectus d'utilisation des médicaments en circulation au Vietnam à la demande du ministère de la Santé;
d) Les établissements d'importation, les établissements d'enregistrement, les établissements de production nationaux qui distribuent des médicaments, des matières premières pharmaceutiques portant des étiquettes, des instructions d'utilisation qui ne sont pas conformes au contenu approuvé ou qui ne reflètent pas correctement les informations du médicament par rapport au contenu non requis pour l'approbation.
d) Les établissements d'importation, les établissements d'enregistrement, les établissements de production nationaux qui distribuent des médicaments, des matières premières pharmaceutiques portant des étiquettes, des instructions d'utilisation qui ne sont pas conformes au contenu approuvé ou qui ne reflètent pas correctement les informations du médicament par rapport au contenu non requis pour l'approbation.
3. Une amende de 20 millions de dongs à 30 millions de dongs pour l'un des actes suivants:
a) Modification, correction de la date de péremption du médicament indiqué sur l'étiquette;
b) Les matériaux d'emballage ou les formes d'emballage ne répondent pas aux exigences d'assurance qualité des médicaments et des matières premières pharmaceutiques;
c) Ne pas mettre à jour les informations sur les médicaments liés aux interdictions, à la réduction du nombre d'utilisateurs conformément aux dispositions de la loi.
4. Forme de sanction supplémentaire:
Suspendre les activités commerciales liées à l'acte illégal pendant une période de 1 mois à 3 mois pour l'acte prévu aux points b, paragraphe 2 et paragraphe 3 de cet article.
5. Mesures correctives:
Obliger le retrait pour remédier ou détruire tous les médicaments et matières premières pharmaceutiques qui ne garantissent pas la qualité pour les actes prévus aux points b, c, d du paragraphe 2 et du paragraphe 3 du présent article.
