Le directeur du Departement de la gestion pharmaceutique (ministere de la Sante) Vu Tuan Cuong vient de signer et de promulguer une decision sur la liste des 14 vaccins et produits biologiques dont le certificat d'enregistrement de circulation est delivre au Vietnam.
Les produits autorises lors de cette phase repondent pleinement aux reglementations de la loi pharmaceutique de 2016 et de la loi modifiant et completant certains articles de la loi pharmaceutique de 2024 ainsi que aux decrets et circulaires d'application.
Les etablissements de production et d'enregistrement sont responsables : de produire et de fournir conformement au dossier enregistre d'imprimer le numero d'enregistrement delivre par le ministere de la Sante sur l'etiquette du medicament.
Respecter la legislation vietnamienne sur l'importation et la circulation des medicaments ; signaler immediatement au Departement de la gestion pharmaceutique les changements dans le processus de circulation dans le pays d'origine ou au Vietnam.
Rapport sur le maintien de la bonne pratique de la production (GMP) ; en cas de revocation de la licence ou de non-respect du GMP il doit etre signale dans les 15 jours suivant la date d'avis de l'organisme de gestion national.
Cooperer avec les etablissements medicaux pour surveiller la securite l'efficacite et les effets indesirables des medicaments au Vietnam et faire des rapports periodiques conformement a la reglementation.
Dans la liste autorisee il convient de noter le medicament Pembroria (substance Pembrolizumab de 100 mg/4 ml) - un medicament anticancereux produit par la societe Limited Liability 'PK-137' (Republique russe) et enregistre par Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (Emirats arabes unis).
Le medicament est formule sous forme de solution concentree injectee par voie intraveineuse avec une duree de conservation de 24 mois a compter de la date de fabrication.
Pour le medicament Pembroria le Departement de la gestion pharmaceutique exige que l'entreprise mette a jour periodiquement tous les 3 mois l'avancement de la phase III de la recherche clinique et ajoute des donnees apres la fin de la recherche.
Les produits autorises dans cette phase sont principalement des produits de biotherapie et des vaccins avances.
Le Departement de la gestion pharmaceutique a declare que cette licence est une etape importante dans la strategie d'expansion de l'acces aux medicaments aux vaccins et aux produits biologiques de haute qualite pour la population vietnamienne tout en contribuant a assurer la securite sanitaire et a diversifier l'offre de medicaments et de vaccins dans un contexte de besoins croissants en matiere de prevention et de traitement.
