Le 3 août, le Département de la santé de Hanoï a annoncé les résultats de l'inspection du respect des dispositions légales pour les établissements de production et de commerce d'équipements médicaux de type B dans la région.
Depuis le début de 2026, le Département de la santé de Hanoï a organisé 4 séries d'inspections thématiques. Sur les 80 établissements figurant sur la liste, les forces fonctionnelles ont inspecté 74 établissements sur le terrain. Six établissements n'ont pas pu être inspectés car ils ne coïncidaient pas avec la liste à l'adresse réelle, coïncidaient avec le calendrier d'inspection ou avaient fermé ou cessé leurs activités.
Après inspection, 33/74 établissements ont été sanctionnés administrativement, soit 44,6%. Le montant total des amendes est de 1,35 milliard de dongs.
Les principales violations concernent la publication et la classification des dispositifs médicaux; le non-respect des conditions de fonctionnement après publication; les dossiers n'ont pas été mis à jour conformément à la réglementation.
Certains établissements ne garantissent pas le personnel technique, les conditions d'entrepôt de stockage ne sont pas appropriées ou le système de gestion de la qualité ne répond pas aux exigences.
Outre les amendes, le Département de la santé de Hanoï a suspendu les activités liées aux violations pendant 2 mois pour 7 établissements. Un établissement a été contraint de retirer, de détruire ou de recycler des équipements médicaux liés aux violations.
Il est à noter que le dossier d'un établissement a été transféré au Département de la sécurité politique intérieure - Police de la ville de Hanoï pour une vérification et une clarification supplémentaires.
Selon les résultats de l'inspection initiale, cet établissement n'a pas été certifié par le système de gestion de la qualité ISO 13485 et n'a pas effectué les procédures de déclaration de conformité aux conditions de production d'équipements médicaux.
L'établissement n'a pas non plus présenté de factures ni de documents prouvant l'origine des matériaux dentaires. Il est à noter que, bien qu'il n'ait pas de licence d'exploitation d'examens et de traitements médicaux, l'établissement présente toujours des signes de réalisation d'activités liées aux examens et aux traitements médicaux.
Le Département de la santé de Hanoï estime que le taux d'établissements en infraction de 44,6% reste élevé. La raison en est en partie que de nombreux établissements sont de petite et moyenne taille, avec des capacités juridiques limitées.
Après l'inspection, de nombreux établissements ont activement examiné et complété les dossiers juridiques, le personnel technique et perfectionné le système de gestion de la qualité.
Dans les temps à venir, le Département de la santé de Hanoï continuera à effectuer des inspections thématiques, des inspections inopinées dans les domaines à haut risque; renforcer le post-contrôle des dossiers publiés et le maintien des conditions de fonctionnement.
Le secteur de la santé coopérera également avec la police municipale, le département de l'industrie et du commerce, les autorités fiscales et les autorités locales dans la gestion, l'inspection et le traitement des violations; et renforcera en même temps la sensibilisation et l'orientation des établissements pour qu'ils respectent les réglementations sur les équipements médicaux.
