La certification Prequalification de l'Organisation mondiale de la sante (OMS Prequalification - WHO-PQ) est consideree comme un 'passeport d'or' affirmant la qualite la securite et l'efficacite du vaccin tout en ouvrant la porte a l'acces au marche mondial en particulier aux programmes d'achat des Nations unies de l'UNICEF et de nombreuses organisations internationales.
Les vaccins sont des preparations biologiques speciales qui exigent des conditions de production hygieniques au plus haut niveau. Les exigences de bonnes pratiques de production (GMP) de l'OMS sont constamment mises a jour notamment le document technique sur la production de produits pharmaceutiques hygieniques (OMS.TRS 1044. annexe 2) publie en 2022 [1]. Ces reglementations posent des defis non negligeables aux fabricants de vaccins :
- Entrepots et equipements : doivent repondre aux exigences de production fermee hautement automatisee en particulier a l'etape de la fabrication des tubes hygieniques.
- Le processus de production doit minimiser les operations manuelles et renforcer le controle du risque de pollution.
- Le personnel doit avoir un niveau eleve etre forme en profondeur et limiter le nombre de participants directs.
- Les sources de matieres premieres doivent repondre aux normes internationales et etre standardisees de maniere synchrone.
Le Vietnam possede de nombreux avantages pour acceder a la certification WHO-PQ. L'Agence nationale de reglementation pharmaceutique (NRA) du Vietnam a ete reconnue par l'OMS affirmant que le systeme de gestion pharmaceutique fonctionne de maniere stable et efficace [2].
Parallelement le Vietnam maîtrise actuellement la technologie de production de nombreux types de vaccins potentiels figurant sur la liste prioritaire de l'OMS pour l'evaluation preliminaire tels que le vaccin contre la rougeole et la rubeole en association avec le vaccin contre la rougeole et la diarrhee aiguë par le rotavirus le vaccin BCG et le vaccin contre l'hepatite B [3].
Ces vaccins vietnamiens ont tous des exigences de qualite internationale similaires a celles du vaccin contre la rougeole Barycela de GC Biopharma un vaccin qui apres avoir applique des ameliorations dans le processus de production pour ameliorer la qualite du produit a immediatement obtenu la certification pre-evaluation WHO-PQ.
GC Biopharma (Coree du Sud) a developpe avec succes et a obtenu la licence pour le vaccin contre le paludisme vivant et la desintoxication a partir de la souche MAV/06 - vaccin de 1ere generation depuis 1993. Le vaccin est en circulation dans de nombreux pays du monde sous le nom commercial Varicella et a ete autorise au Vietnam depuis 2008.
Le vaccin Varicella a prouve sa securite et son efficacite dans la prevention de la rougeole apres de nombreuses annees d'utilisation. Face aux exigences de plus en plus strictes de l'OMS ainsi qu'aux normes elevees des pays importateurs de vaccins l'objectif de la certification de qualite pre-evaluation WHO-PQ est le vaccin contre la rougeole ameliore - vaccin de 2e generation - Barycela. GC Biopharma a mis en œuvre un programme d'amelioration globale et continue
Les ameliorations importantes apportees au vaccin contre la rougeole de 2e generation - Barycela - La cle pour atteindre l'OMS-PQ sont :
- Automatisation et technologie d'utilisation unique (single-use) : Toute la chaîne de production de raffinage de fermentation de tubes de refrigeration completement automatique et fermee ; application de la technologie single-use (SUT) utilisant des equipements directement exposes au produit uniquement utilises une seule fois pendant les etapes de culture cellulaire d'infection de replication virale et de recolte. Cela contribue a reduire le contact humain a limiter le risque d'infection croisee et a eliminer completement l'utilisation d'antibiotiques
- Ameliorer la stabilite du produit : L'ajout d'uree pendant le melange permet de maintenir une efficacite virale plus stable en raison des fluctuations de temperature dans la production le transport et la conservation. La efficacite virale minimale a la fin de la periode de conservation atteint ≥ 3 800 PFU ce qui est significativement superieur au niveau ≥ 1 400 PFU du vaccin de la generation 1.
- Changement de lignee cellulaire de production : Passez de la lignee cellulaire LuMA a la lignee cellulaire MRC-5 - une lignee cellulaire bipolaire reconnue par l'OMS largement utilisee et adaptee a la production a grande echelle stable en termes de genetique.
Grace a ces ameliorations le vaccin contre la rougeole de 2e generation de la souche MAV/06 sous le nom commercial Barycela a ete officiellement certifie pre-test par l'OMS a partir de 2023. En 2025 le vaccin a ete autorise a circuler et a etre utilise au Vietnam et dans de nombreux autres pays tels que le Pakistan la Turquie l'Egypte la Libye le Bresil...
La leçon de la Coree du Sud affirme que l'OMS-PQ n'est pas une destination a court terme mais un long voyage qui necessite une vision strategique un investissement systematique et des ameliorations continues. La normalisation des matieres premieres la modernisation des usines l'equipement et la construction d'un systeme de gestion de la qualite global sont les facteurs cles.
Non seulement pour « repondre aux normes de l'OMS » mais lorsqu'elles seront appliquees ces ameliorations contribueront a ameliorer la qualite des vaccins vietnamiens a reduire les risques de production a accroître la competitivite internationale et a etendre les opportunites d'exportation. Plus important encore c'est une etape necessaire pour que les vaccins vietnamiens affirment leur position sur la carte de l'industrie mondiale des vaccins.
Documents de reference :
1. OMS, Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques steriles, Annexe 2, Serie de rapports techniques de l'OMS 1044, 2022, https://www.who.int/publications/m/item/trs1044-annex2, date de consultation le 14 decembre 2025.
2. OMS, Liste des autorites nationales de reglementation (NRA) operant au niveau de maturite 3 (ML3) et au niveau de maturite 4 (ML4), https://www.who.int/publications/m/item/list-of-nras-operating-at-ml3-and-ml4, date de consultation le 14 decembre 2025.
3. OMS, Liste des priorites de prequalification des vaccins 2024 – 2026, https://extranet.who.int/prequal/vaccines/vaccines-eligible-who-prequalification, date de consultation le 14 decembre 2025
Vaccin contre la varicelle BARYCELA Inj. Certifie WHO-PQ et distribue exclusivement au Vietnam par la societe NAVIVA GROUP
- Eliminer completement l'utilisation d'antibiotiques dans le processus de production augmenter la securite et reduire le risque d'allergies chez les personnes vaccinees.
- Le prix minimum du vaccin a la fin de la periode de conservation atteint ≥ 3 800 PFU le plus eleve parmi les vaccins contre la rougeole actuellement en circulation au Vietnam.
Utiliser la lignee de cellules MRC-5 - une lignee de cellules bipolaires reconnue par l'OMS.
