Le Département de la gestion pharmaceutique (ministère de la Santé) a émis une décision de sanction administrative à l'encontre de la société par actions pharmaceutique Nam Ha pour un montant total de 125 millions de dongs en raison de nombreuses violations liées aux procédures d'enregistrement des modifications et de notification des modifications pour les médicaments en circulation sur le marché.
Selon la décision, la société par actions pharmaceutique Nam Ha, dont le siège social est situé au 415 rue Han Thuyen, quartier de Nam Dinh, province de Ninh Binh, a commis deux violations dans le domaine de la gestion des médicaments.
Plus précisément, l'entreprise n'a pas effectué les procédures d'enregistrement des modifications et des ajouts au certificat d'enregistrement de circulation auprès de l'autorité compétente et n'a pas été approuvée avant la mise en circulation pour 5 produits pharmaceutiques, dont: Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl et Nemydexan. Il s'agit de cas de modifications importantes ou mineures, mais qui doivent être approuvées par l'organisme de gestion de l'État avant la mise sur le marché du produit.
La société n'a pas non plus effectué la procédure de notification à l'organisme de gestion pour les petits changements qui doivent être notifiés avant la mise en circulation pour 2 types de médicaments, Mebendazole et Naphacogyl.
Le Département de la gestion pharmaceutique a déterminé que les deux actes comportaient des circonstances aggravantes car ils étaient liés à de nombreux produits pharmaceutiques appartenant au même acte de violation. Pour le premier acte, il y avait 5 médicaments violant le même contenu; pour le deuxième acte, il y avait 2 médicaments violant le même contenu. L'entreprise n'a pas de circonstances atténuantes.
Sur cette base, l'organisme de gestion a appliqué une amende de 90 millions de dongs pour l'acte de non-enregistrement des modifications et des ajouts au certificat d'enregistrement de circulation conformément à la réglementation et de 35 millions de dongs pour l'acte de non-notification des petits changements à notifier avant la mise en circulation du médicament. Le montant total de l'amende est de 125 millions de dongs.
Selon le Département de la gestion pharmaceutique, les réglementations relatives à l'enregistrement et à la notification des modifications dans les dossiers de médicaments visent à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments en circulation sur le marché. Le fait que les entreprises effectuent elles-mêmes des modifications sans achever les procédures réglementaires peut affecter la gestion de l'État dans le domaine pharmaceutique.
Le Département de la gestion pharmaceutique a également publié une décision de sanction administrative à l'encontre de la société par actions pharmaceutique Minh Dan pour ne pas avoir effectué les procédures d'enregistrement de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments conformément à la réglementation avant de mettre le produit sur le marché.
Selon la décision, la société par actions pharmaceutique Minh Dan, dont le siège social est situé dans la zone industrielle de Hoa Xa, quartier de Thanh Nam, province de Ninh Binh, a commis des actes illégaux liés à la circulation de médicaments sans que l'autorité compétente n'ait approuvé les modifications qui doivent être enregistrées.
Plus précisément, l'entreprise n'a pas effectué les procédures d'enregistrement des modifications et des ajouts au certificat d'enregistrement de circulation pour trois produits pharmaceutiques, dont: Kali Clorid 500mg/5ml, Midantin et Levofloxacin 750mg/150ml. Il s'agit de cas de modifications importantes ou mineures, mais qui doivent être approuvées par l'organisme de gestion de l'État avant la mise en circulation.
Sur la base des dispositions du décret n° 117/2020/ND-CP du gouvernement sur les sanctions administratives dans le domaine de la santé (qui a été modifié et complété), l'acte ci-dessus est identifié comme une violation des réglementations sur l'enregistrement de la circulation des médicaments.
Le Département de la gestion pharmaceutique a déclaré que la société avait une circonstance aggravante due à la même infraction pour trois types de médicaments. Aucune circonstance atténuante n'a été appliquée dans cette affaire.
Sur cette base, les autorités compétentes ont décidé de sanctionner la société par actions pharmaceutique Minh Dan d'un montant de 90 millions de dongs. Le niveau de sanction est déterminé à partir du cadre de sanction pour les individus à 45 millions de dongs après examen des circonstances aggravantes; conformément à la réglementation, le niveau de sanction pour les organisations est le double du niveau de sanction appliqué aux individus.
